✓ verbatim da imprensa
O Ministério da Saúde suspendeu nesta segunda-feira (8) a vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan após registrar 42 reações adversas severas em cerca de 500 mil pessoas vacinadas, incluindo três casos graves com duas mortes sob investigação. O ministro Alexandre Padilha afirmou em coletiva de imprensa que "não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses casos graves, mas é um sinal de alerta". ✓
Citações da imprensa (2)
"O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan."
"não há dados para estabelecer a relação entre as mortes e a vacina diretamente. É um sinal de alerta para o sistema de vigilância"
A vacina Butantan-DV — primeira vacina contra dengue desenvolvida integralmente no país e primeira do mundo aplicada em dose única — estava sendo aplicada principalmente em profissionais da atenção primária à saúde desde janeiro deste ano. Segundo dados do Programa Nacional de Imunizações, foram vacinadas 417.432 pessoas do grupo de profissionais de saúde e 83.612 moradores de 15 a 59 anos nas cidades-piloto de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e região de Araguaína (TO). ✓
Citações da imprensa (1)
"A pasta afirma que 501.044 doses foram usadas no SUS, sendo que 417.432 vacinas foram aplicadas em profissionais de saúde de todo o país. Outras 83.612 doses serviram para estratégias de vacinação da população de 15 a 59 anos em Maranguape (CE), Nova Lima (MG), Botucatu (SP) e na região de Araguaína (TO)."
Os três casos graves ocorreram entre profissionais de saúde. Uma mulher de 39 anos apresentou dengue grave com choque seis dias após a vacinação, necessitou internação em UTI mas recebeu alta. Uma mulher de 48 anos desenvolveu meningoencefalite 19 dias após a imunização e morreu. Um homem de 58 anos teve quadro febril cinco dias após a vacina, evoluindo para choque refratário e óbito. Os eventos foram classificados como "inesperados" por não terem aparecido nos estudos clínicos que testaram o imunizante em 11 mil voluntários. ✓
Citações da imprensa (1)
"O primeiro caso envolveu uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina e evoluiu para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de internação em unidade terapia de intensiva (UTI). A paciente foi curada e recebeu alta. O segundo foi de uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave com comprometimento neurológico, tendo recebido um diagnóstico de meningoencefalite 19 dias após a vacinação. A paciente morreu"
A suspensão não afeta a vacina Qdenga, da farmacêutica Takeda, que continua sendo aplicada em crianças e adolescentes de 10 a 14 anos no Sistema Único de Saúde. O Ministério da Saúde orientou que pessoas vacinadas com a Butantan-DV nos últimos 21 dias procurem acompanhamento médico se apresentarem sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos ou sinais de alarme. O Instituto Butantan informou que colaborará com as investigações e espera retomar a vacinação "em se confirmando sua segurança". ✓
Citações da imprensa (2)
"A decisão não altera a aplicação da vacina Qdenga, já distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS)."
"O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal."
A suspensão foi recomendada pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância (Cifavi) e Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai)
A vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional
Cobertos por apenas algumas fontes, ou onde os relatos divergem.
Cobertos por apenas algumas fontes (2)
O contrato para compra da vacina custou R$ 367,95 milhões para 3,9 milhões de doses, a R$ 94,35 por dose
O Butantan tem parceria com empresa chinesa WuXi Vaccines para ampliar fabricação
Versões em conflito (1)
Previsão de retomada da vacinação
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Qual foi o ato administrativo formal que determinou a suspensão da vacinação?
Por que ainda não se sabe: Não foi localizado documento oficial (portaria ou resolução) publicado no Diário Oficial da União que formalize esta decisão administrativa, apenas anúncios em coletiva de imprensa.
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Qual é o cronograma previsto para conclusão das investigações sobre os eventos adversos?
Por que ainda não se sabe: O ministro Alexandre Padilha afirmou que não há prazo definido para concluir as análises sobre os efeitos adversos.
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Qual será o impacto epidemiológico da suspensão em termos de cobertura vacinal comprometida?
Por que ainda não se sabe: Não foram divulgados dados sobre metas de vacinação interrompidas ou cronograma de substituição por outros imunizantes disponíveis.
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Que características técnicas específicas da Butantan-DV podem explicar os eventos adversos não observados na Qdenga?
Por que ainda não se sabe: Não foram detalhadas as diferenças técnicas entre os dois imunizantes que justificariam a suspensão seletiva apenas da vacina do Butantan.